上(shang)證(zheng)報(bao)(bao)(bao)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)證(zheng)券(quan)網訊（記者(zhe) 仲茜）11月27日，港股龍頭(tou)藥(yao)(yao)企中(zhong)國(guo)(guo)(guo)生物制藥(yao)(yao)發布公告稱(cheng)，公司申報(bao)(bao)(bao)的1類創新藥(yao)(yao)貝(bei)莫(mo)蘇拜單(dan)抗(kang)注射液聯(lian)合鹽酸(suan)(suan)安羅替尼膠(jiao)囊新適應(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)(zheng)，獲(huo)國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品監督管(guan)理局批準上(shang)市(shi)，用于既往系統性抗(kang)腫瘤(liu)失敗且(qie)不(bu)適合進行根(gen)治(zhi)性手術治(zhi)療(liao)或根(gen)治(zhi)性放療(liao)的非微衛星(xing)高度不(bu)穩定（非MSI-H）或非錯(cuo)配修(xiu)復(fu)基因缺陷（非dMMR）的復(fu)發性或轉移(yi)性子宮內膜癌(ai)的治(zhi)療(liao)。此(ci)前在(zai)今年5月，貝(bei)莫(mo)蘇拜單(dan)抗(kang)注射液在(zai)國(guo)(guo)(guo)內剛(gang)獲(huo)批首個(ge)適應(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)(zheng)，6個(ge)多月后，該(gai)1類創新藥(yao)(yao)又獲(huo)第二個(ge)適應(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)(zheng)，該(gai)情形較(jiao)為少見。此(ci)外(wai)，子宮內膜癌(ai)也是(shi)鹽酸(suan)(suan)安羅替尼膠(jiao)囊在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)獲(huo)批的第七個(ge)適應(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)(zheng)。此(ci)前該(gai)產(chan)品已(yi)有(you)晚期非小細胞肺癌(ai)、小細胞肺癌(ai)、甲狀腺癌(ai)、軟組織肉瘤(liu)等6個(ge)適應(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)(zheng)獲(huo)批上(shang)市(shi)，還(huan)有(you)多個(ge)適應(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)(zheng)已(yi)申報(bao)(bao)(bao)上(shang)市(shi)。

公(gong)司專業人(ren)士(shi)介紹(shao)，快速(su)獲批第二個適應(ying)癥(zheng)，主要(yao)是因為臨床急需，藥品獲突破(po)性(xing)(xing)治療(liao)(liao)(liao)和優(you)先審評。據(ju)(ju)悉(xi)，子(zi)宮(gong)內(nei)膜(mo)癌又名子(zi)宮(gong)體癌，是女性(xing)(xing)最常見的(de)惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤之一。公(gong)開數(shu)據(ju)(ju)顯示，2022年中國子(zi)宮(gong)內(nei)膜(mo)癌發(fa)病人(ren)數(shu)達(da)7.77萬(wan)人(ren)，死亡(wang)人(ren)數(shu)達(da)1.35萬(wan)人(ren)。隨著(zhu)高脂、高熱量飲食模式日益普遍，子(zi)宮(gong)內(nei)膜(mo)癌的(de)發(fa)病率(lv)不斷(duan)上(shang)升，在中國呈明顯年輕化趨(qu)勢。目(mu)前，國內(nei)子(zi)宮(gong)內(nei)膜(mo)癌的(de)一線(xian)治療(liao)(liao)(liao)方案為含鉑化療(liao)(liao)(liao)，一線(xian)治療(liao)(liao)(liao)后(hou)的(de)臨床尚無標準治療(liao)(liao)(liao)方案，患者(zhe)的(de)治療(liao)(liao)(liao)選擇有(you)限。

2022年4月(yue)，貝(bei)莫蘇拜(bai)單抗與安羅替尼(ni)的(de)聯合(he)療法針對復發性或轉移性子宮內(nei)膜癌的(de)治療被(bei)CDE（國(guo)家藥品監(jian)督(du)管理局(ju)藥品審(shen)(shen)評(ping)中心）納入(ru)(ru)突破性治療品種。2024年1月(yue)，該聯合(he)療法被(bei)CDE納入(ru)(ru)優(you)先審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批程序，以加速其研發進(jin)程和(he)上市速度。

貝(bei)莫蘇拜單(dan)抗(kang)是(shi)正大天晴(qing)自主研(yan)發的(de)一(yi)款全新序列的(de)創新人源化抗(kang)PD-L1單(dan)克隆抗(kang)體(ti)，可阻(zu)止(zhi)PD-L1與(yu)T細胞表(biao)面的(de)PD-1和B7.1受(shou)體(ti)結合，使T細胞恢復活性，從而(er)增強(qiang)免疫應(ying)答(da)，被認為具(ju)有(you)多種腫瘤(liu)的(de)治療潛(qian)力。今(jin)年5月，貝(bei)莫蘇拜聯(lian)合鹽酸(suan)安(an)羅(luo)替(ti)尼一(yi)線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患(huan)者的(de)適應(ying)癥已(yi)獲批上市。公司表(biao)示，繼肺癌之(zhi)后，婦(fu)科腫瘤(liu)已(yi)成為公司重點發力的(de)領域之(zhi)一(yi)。

作者：仲茜

來源：上海證券報

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