中證報中證網訊（記者 傅蘇穎）中國生物制藥（01177.HK）4月24日宣布，公司聯合開發的差異化PD-1單抗安尼可^®（派安(an)普利單抗(kang)注射液）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批(pi)準上市，用于治(zhi)療復發(fa)或(huo)轉(zhuan)移性鼻咽癌(ai)（NPC）的一線(xian)治(zhi)療和(he)用于以(yi)鉑類為基礎的化療治(zhi)療失敗的轉(zhuan)移性鼻咽癌(ai)的兩項適應癥。

　　

目前(qian)，包(bao)括用于晚期鼻咽癌一線和后(hou)線治療的兩項(xiang)適應癥在內(nei)，派安普利單抗已(yi)在中(zhong)國市(shi)場獲批4個(ge)適應癥，其他兩個(ge)為(wei)聯(lian)合化療一線治療局部(bu)晚期或(huo)轉移鱗狀非小細胞(bao)肺癌，以及至少(shao)經(jing)(jing)過二線系統化療復發(fa)或(huo)難治性經(jing)(jing)典型霍(huo)奇金淋巴瘤。

本(ben)次(ci)兩項適應癥在(zai)美國(guo)同(tong)時獲(huo)批(pi)，主要基于AK105-304研究(jiu)和AK105-202兩項關鍵(jian)注冊研究(jiu)。其中，AK105-304研究(jiu)是一項納(na)入了全(quan)球(qiu)不同(tong)種(zhong)族鼻咽(yan)癌(ai)患(huan)者(zhe)的(de)(de)隨機、雙盲、國(guo)際多中心(xin)Ⅲ期注冊性(xing)臨床試驗(yan)。研究(jiu)結果(guo)顯(xian)示，派安普利(li)單抗聯合化療在(zai)復發或轉(zhuan)移性(xing)NPC患(huan)者(zhe)的(de)(de)一線治(zhi)療中展(zhan)現出具有統計學意義(yi)和臨床意義(yi)的(de)(de)顯(xian)著無(wu)疾(ji)病進展(zhan)生(sheng)存獲(huo)益，且(qie)具有優異的(de)(de)安全(quan)性(xing)。AK105-304研究(jiu)數據(ju)將(jiang)在(zai)2025年美國(guo)癌(ai)癥協會(hui)年會(hui)（AACR）上以口頭(tou)報告（Oral）的(de)(de)形式(shi)發布。

此前，FDA曾授予派安普利單抗治(zhi)療(liao)鼻咽癌(ai)的1項突破性療(liao)法認定(ding)（BTD）、1項孤兒藥資格(ge)認定(ding)（ODD）和1項快速(su)通道資格(ge)（FTD）。此次(ci)在(zai)美(mei)國獲批上(shang)市，有望在(zai)全(quan)球范(fan)圍內為晚期轉移性鼻咽癌(ai)建立(li)新的、高效安全(quan)的標準治(zhi)療(liao)。

記者：傅蘇穎

來源：中國證券網

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