上證報中國證券網訊（記者 王墨璞嘉）4月24日，中國生物制藥宣布，公司聯合開發的差異化PD-1單抗安尼可^®（派安普利單抗(kang)注射(she)液）已獲(huo)美國食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局（FDA）批準(zhun)上市(shi)(shi)，用于治(zhi)療(liao)復發或(huo)轉移性鼻(bi)咽癌(ai)(ai)（NPC）的(de)(de)(de)一線治(zhi)療(liao)和用于以(yi)鉑類為(wei)基礎的(de)(de)(de)化療(liao)治(zhi)療(liao)失敗的(de)(de)(de)轉移性鼻(bi)咽癌(ai)(ai)兩項適應癥(zheng)。這是中(zhong)國生(sheng)物(wu)制藥首個在美國獲(huo)批上市(shi)(shi)的(de)(de)(de)創新(xin)藥產品(pin)(pin)。

目前，包括(kuo)用(yong)于晚期(qi)鼻咽癌(ai)一線和后線治療的兩項(xiang)適(shi)應(ying)癥(zheng)在內，派安普利單抗已(yi)在中國市場獲批4個適(shi)應(ying)癥(zheng)，其他兩個為聯(lian)合化(hua)(hua)療一線治療局部晚期(qi)或轉移(yi)鱗狀非小細胞肺癌(ai)，以及(ji)至少經過二線系統化(hua)(hua)療復發(fa)或難(nan)治性經典型(xing)霍奇金淋巴(ba)瘤。

本次兩項(xiang)適應癥在美國同時獲批上市，主(zhu)要基于(yu)AK105-304研究和(he)AK105-202兩項(xiang)關鍵(jian)注冊研究。其中，AK105-304研究是(shi)一項(xiang)納入(ru)全球不同種族鼻(bi)咽癌患者的隨(sui)機、雙盲(mang)、國際多中心Ⅲ期注冊性臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，其研究數據將在2025年(nian)美國癌癥協會年(nian)會（AACR）上以口頭報告（Oral）形式(shi)發(fa)布。

安尼可^®是目前唯一采用IgG1亞型并進行Fc段改造的(de)新(xin)型差異化PD-1單(dan)抗，能有效增強免疫治(zhi)療(liao)療(liao)效，且(qie)減少不良反應。FDA曾授予派(pai)安普(pu)利單(dan)抗治(zhi)療(liao)鼻咽癌的(de)1項突破(po)性療(liao)法(fa)認定(ding)（BTD）、1項孤(gu)兒藥資(zi)格(ge)認定(ding)（ODD）和1項快速(su)通道資(zi)格(ge)（FTD）。此次在美國獲批上(shang)市，有望在全(quan)球(qiu)范圍內(nei)為晚期(qi)轉(zhuan)移性鼻咽癌建立新(xin)的(de)、高效安全(quan)的(de)標準治(zhi)療(liao)。

中國生物制藥(yao)首席執行長、正(zheng)大(da)天晴藥(yao)業集(ji)團董事長謝承潤表示，派安普利單抗在美國獲批上市(shi)，將(jiang)為(wei)全(quan)球晚期鼻咽癌患(huan)者提供貫穿全(quan)程的(de)免疫(yi)治療新(xin)選擇(ze)，體現(xian)出中國創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)物研發(fa)體系已接軌國際(ji)標準(zhun)，將(jiang)推(tui)動中國創(chuang)(chuang)新(xin)成果進一步惠及(ji)全(quan)球患(huan)者。同(tong)時(shi)，這次中國生物制藥(yao)在即將(jiang)召開的(de)ASCO上獲得12項口頭報告，打破了中國藥(yao)企的(de)記錄，再(zai)次證(zheng)明“中國創(chuang)(chuang)新(xin)”有能力變(bian)為(wei)“世界(jie)創(chuang)(chuang)新(xin)”。

據悉，派(pai)安普利單抗(kang)多個適應癥正在陸續(xu)開發，其中(zhong)聯(lian)(lian)合安羅(luo)替(ti)尼膠囊用于一線治療(liao)晚(wan)(wan)期(qi)肝細胞(bao)癌(ai)的上市(shi)申請已獲CDE受(shou)理；聯(lian)(lian)合化(hua)療(liao)用于晚(wan)(wan)期(qi)頭頸部鱗狀細胞(bao)癌(ai)的Ⅱ期(qi)臨床試驗數據將于今年ASCO年會以口頭報告公(gong)布。

記者：王墨璞嘉

來源：上海證券網

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