近日，正大天晴雙1類新藥安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗（下稱“得福組合”）一線治療晚期食管鱗癌的Ⅱ期臨床研究結果正式發表于國際權威期刊《分子癌癥》（Molecular Cancer，IF: 33.5）。研究結果顯示，經確認客觀緩解率（ORR）為56.5%，疾病控制率（DCR）達到91.3%，中位無進展生存期（PFS）達到15.74個月，中位總生存期（OS）為20.57個月，展現了良好的生存獲益。^[1]目前，該研究方案已被納入最新發布的《中國食管癌放射治療指南（2024版）》。

食管鱗癌面臨診療困境 去化療方案點亮救治曙光

在(zai)我(wo)國，食(shi)管癌(ai)的(de)發病人數和(he)死亡人數分別占(zhan)(zhan)所有(you)癌(ai)癥的(de)第七和(he)第五位，其中(zhong)，食(shi)管鱗(lin)癌(ai)（ESCC）占(zhan)(zhan)90%以上，絕(jue)大部(bu)分患者確診時(shi)已處于晚期或轉移階段(duan)[2]。目前多種免(mian)疫聯(lian)合雙藥化(hua)(hua)療方(fang)(fang)案已經(jing)獲(huo)批用于ESCC一(yi)線治療，但化(hua)(hua)療可(ke)能導(dao)致嚴(yan)重的(de)血液學毒(du)性、腎毒(du)性和(he)肝毒(du)性，對(dui)患者的(de)生(sheng)活質(zhi)量(liang)產(chan)生(sheng)負面影響，同(tong)時(shi)可(ke)能無法接受(shou)完(wan)整治療方(fang)(fang)案。在(zai)ESCC的(de)二(er)線治療中(zhong)，多項研究結果[3-5]顯示去化(hua)(hua)療的(de)靶免(mian)聯(lian)合方(fang)(fang)案能夠給(gei)患者帶來(lai)生(sheng)存獲(huo)益。

本研(yan)(yan)究(jiu)為(wei)安羅替尼聯(lian)合(he)貝莫蘇(su)拜單(dan)抗一線(xian)治療晚期(qi)食管鱗癌的(de)一項單(dan)臂、多中心(xin)、開(kai)(kai)放(fang)標簽的(de)Ⅱ期(qi)臨床研(yan)(yan)究(jiu)，由鄭州大學第(di)一附(fu)屬(shu)醫院腫瘤科(ke)樊青霞(xia)教(jiao)授(shou)(shou)、王峰教(jiao)授(shou)(shou)牽頭，聯(lian)合(he)河南(nan)省5家三甲醫院共同(tong)開(kai)(kai)展。

得福組合協同提升食管鱗癌患者生存獲益

研究共入組46例晚期一線ESCC患者，至數據截止日期（2024年2月29日），研究結果顯示，經確認的ORR為56.5%, DCR為91.3%。依據RECIST 1.1標準評估的中位PFS達15.74個月，中位OS為20.57個月。安全性(xing)方面，≥3級治療相關不良事(shi)件（TRAEs）發生率僅為(wei)28.3%，顯著(zhu)低(di)于免(mian)疫聯合化療方案的49-72%，大(da)(da)大(da)(da)提升(sheng)患者依從性(xing)和生活質量。

此外，標志(zhi)物探(tan)索(suo)發現一(yi)個(ge)(ge)(ge)新(xin)型療(liao)效預測(ce)突變(bian)特征（TP53+/FAT1+/NOTCH3-），提示攜(xie)帶該(gai)特征的患(huan)者獲(huo)益(yi)更優，該(gai)類患(huan)者表現出(chu)更高的ORR（65.6% vs 11.1%）、更長(chang)的中位PFS延長(chang)12.59個(ge)(ge)(ge)月(yue)（17.91個(ge)(ge)(ge)月(yue)vs 5.32個(ge)(ge)(ge)月(yue)），中位OS尚未達到，但顯示出(chu)延長(chang)趨勢(shi)。

本研究顯示，安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗方案在ESCC患者中顯示出持久的反應和可接受的安全性，為晚期食管鱗癌患者一線治療提供新思路。生物標志物探索也提示了新的療效預測的突變特征（TP53+/FAT1+/NOTCH3-），有可能進一步改善晚期食管鱗癌治療結局，研究團(tuan)隊將在相(xiang)關(guan)的隨(sui)機試(shi)驗(yan)中進一(yi)步驗(yan)證。

持續展現臨床潛力 得福組合助力中國醫藥創新

目(mu)前，“得福組合”用于(yu)治(zhi)療廣泛期(qi)小細(xi)胞肺癌、子宮內膜癌、腎細(xi)胞癌的(de)(de)適應(ying)(ying)癥已(yi)獲批上市(shi)，針對(dui)晚期(qi)sq-NSCLC患者的(de)(de)一線(xian)治(zhi)療、Ⅲ期(qi)不(bu)可切除(chu)NSCLC患者的(de)(de)鞏固(gu)治(zhi)療上市(shi)申請均已(yi)受理，另有多個適應(ying)(ying)癥研究(jiu)正在進行中。

因其(qi)在(zai)廣泛癌種(zhong)治(zhi)療領域展現的(de)(de)巨大治(zhi)療潛力，2025年美國(guo)臨(lin)床腫(zhong)瘤學(xue)會（ASCO）年會收錄“得福組合(he)”的(de)(de)多項(xiang)研究，其(qi)中(zhong)兩項(xiang)研究為最新(xin)(xin)重磅摘要形式，是(shi)國(guo)產創新(xin)(xin)藥(yao)里(li)程(cheng)碑(bei)式的(de)(de)突破。

未(wei)來(lai)，公(gong)司(si)將持續深耕創新，加速(su)推進(jin)更多創新產(chan)品走(zou)向市(shi)場，助力改(gai)善患(huan)者生存獲益，以健康科技，溫暖更多生命(ming)。

參考文獻：

[1] Meng, X., Yang, X., Hong, Y., et al. Anlotinib combined with benmelstobart as a chemo-free first-line treatment in advanced esophageal squamous cell carcinoma: an exploratory multicenter, single-arm phase II clinical trial. Molecular Cancer, (2025) 24:175.

[2] 《中國食管癌放(fang)射(she)治療(liao)指(zhi)南(nan)（2024年版》

[3] Meng X, Wu T, Hong Y, et al. Camrelizumab plus apatinib as second-line treatment for advanced oesophageal squamous cell carcinoma (CAP 02): a single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022;7(3):245–53.

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[5] MENG X, WANG JS, XIA J, et al. Efficacy and safety of camrelizumab plus apatinib in patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma previously treated with immune checkpoint inhibitors (CAP 02 Re-challenge): A single-arm, phase II study [J]. Eur J Cancer, 2024, 114(3): 28.

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