本品(pin)主(zhu)要成(cheng)份(fen)為替(ti)加環素。

化學名稱：(4S,4aS,5aR,12aS)-9-(2-叔丁(ding)基氨(an)基乙酰(xian)氨(an)基)-4,7-雙二甲(jia)氨(an)基-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氫-3,10,12,12a-四羥基-1,11-二氧(yang)代-2-并四苯甲(jia)酰(xian)胺(an)

輔料(liao)為(wei)：乳(ru)糖、鹽(yan)酸和氫氧化鈉(na)

本品(pin)為橙(cheng)色凍干塊狀物或粉末

1、 成人及18歲以上患者

本(ben)品適(shi)用于18歲及以上患者(zhe)在下列情況下由特(te)定(ding)細菌(jun)(jun)的(de)敏(min)感菌(jun)(jun)株所致的(de)感染，包括：

1）復雜性腹腔內感染（cIAI）——由敏感(gan)的(de)(de)弗(fu)勞地(di)枸櫞酸桿(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、陰溝腸(chang)桿(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、大腸(chang)埃希菌(jun)(jun)(jun)(jun)、產(chan)酸克(ke)雷伯(bo)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、肺炎克(ke)雷伯(bo)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、糞(fen)腸(chang)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)（僅限于萬古霉素敏感(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)株(zhu)）、金黃色葡萄球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)（甲氧西(xi)林敏感(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)株(zhu)和甲氧西(xi)林耐藥菌(jun)(jun)(jun)(jun)株(zhu)）、咽頰炎鏈(lian)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)族（包括咽頰炎鏈(lian)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、中間鏈(lian)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)和星(xing)座鏈(lian)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)）、脆弱擬(ni)桿(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、多形(xing)(xing)擬(ni)桿(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、單形(xing)(xing)擬(ni)桿(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、普通擬(ni)桿(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、產(chan)氣莢膜(mo)梭菌(jun)(jun)(jun)(jun)和微(wei)小消化鏈(lian)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)等引起的(de)(de)復(fu)雜性腹腔(qiang)內(nei)感(gan)染。

2）復雜性皮膚和皮膚軟組織感染（cSSSI）——由敏感的(de)大腸(chang)埃(ai)希(xi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、糞(fen)腸(chang)球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)（萬古霉(mei)素(su)敏感菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)株）、金黃色葡萄球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)（甲(jia)氧西林(lin)敏感菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)株及耐藥菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)株）、無乳鏈(lian)球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、咽(yan)峽炎(yan)鏈(lian)球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)族（包(bao)括咽(yan)峽炎(yan)鏈(lian)球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、中間(jian)鏈(lian)球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和(he)星座鏈(lian)球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)）、化(hua)膿(nong)性鏈(lian)球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、陰溝(gou)腸(chang)桿菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、肺炎(yan)克雷伯菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和(he)脆(cui)弱擬(ni)桿菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)等引起(qi)的(de)復雜性皮(pi)膚(fu)和(he)皮(pi)膚(fu)軟組(zu)織感染。

3）社區獲得性細菌性肺炎——由(you)敏感(gan)的(de)肺炎鏈(lian)球菌(jun) (青霉素敏感(gan)菌(jun)株)，包括(kuo)伴發菌(jun)血(xue)(xue)癥者、流感(gan)嗜血(xue)(xue)桿菌(jun)和嗜肺軍團菌(jun)等引(yin)起(qi)的(de)社(she)區(qu)獲(huo)得性細菌(jun)性肺炎。

2、 8歲以上兒童患者

由于在成年(nian)患(huan)者(zhe)的(de)研究中觀察到接受替加環素治療者(zhe)的(de)死(si)亡率增(zeng)加，未進一(yi)步評(ping)價兒童(tong)應用(yong)(yong)替加環素的(de)療效(xiao)與安全性，因(yin)此，不推薦18歲以(yi)下兒童(tong)使(shi)用(yong)(yong)。

對于無(wu)其他藥物可(ke)用的(de)感(gan)染，經有經驗的(de)感(gan)染科(ke)醫生(sheng)或臨床(chuang)醫生(sheng)討論后，本品適用于治(zhi)療8歲及以上兒童(tong)患者(zhe)在下列情況下由特定細菌的(de)敏感(gan)菌株所致感(gan)染，包括(kuo)：

1）復雜性腹腔內感染（cIAI）——由敏感的弗(fu)勞地枸櫞酸桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、陰溝腸桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、大腸埃(ai)希菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、產酸克雷伯(bo)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、肺炎(yan)(yan)克雷伯(bo)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、糞腸球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)（僅限于萬古(gu)霉素敏感菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)株）、金黃色葡萄球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)（甲(jia)氧西林(lin)敏感菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)株和(he)(he)甲(jia)氧西林(lin)耐藥菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)株）、咽(yan)頰(jia)炎(yan)(yan)鏈球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)族（包括咽(yan)頰(jia)炎(yan)(yan)鏈球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、中間鏈球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和(he)(he)星座鏈球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)）、脆(cui)弱(ruo)擬桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、多(duo)形擬桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、單形擬桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、普(pu)通擬桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、產氣莢膜梭菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和(he)(he)微小消化鏈球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)等(deng)引起(qi)的復(fu)雜性腹腔內感染。

2）復雜性皮膚和皮膚軟組織感染（cSSSI）——由敏感的(de)大腸埃(ai)希菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、糞(fen)腸球菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)（萬古(gu)霉素敏感菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)株）、金黃(huang)色葡萄(tao)球菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)（甲氧西(xi)林敏感菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)株及(ji)耐藥(yao)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)株）、無乳鏈(lian)(lian)(lian)球菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、咽(yan)峽炎鏈(lian)(lian)(lian)球菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)族（包括咽(yan)峽炎鏈(lian)(lian)(lian)球菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、中間鏈(lian)(lian)(lian)球菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和星(xing)座鏈(lian)(lian)(lian)球菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)）、化膿性鏈(lian)(lian)(lian)球菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、陰(yin)溝腸桿菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、肺(fei)炎克(ke)雷伯菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和脆弱擬桿菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)等引起的(de)復雜性皮膚和皮膚軟組織感染。

用藥限制

僅在已知和懷疑不宜使用(yong)其他(ta)抗菌藥(yao)物治(zhi)療時才(cai)使用(yong)本品治(zhi)療。

替(ti)加環素(su)不適用(yong)于治(zhi)療糖尿病(bing)足感染(ran)。在一項臨床研究(jiu)中(zhong)未能(neng)證實替(ti)加環素(su)治(zhi)療糖尿病(bing)足感染(ran)的(de)非劣效性(xing)。

替加(jia)環素不適用于治療(liao)(liao)醫院獲得性或呼吸機相關性肺炎(yan)。在一(yi)項對照(zhao)臨(lin)床(chuang)研究中(zhong)，替加(jia)環素治療(liao)(liao)患者(zhe)死亡(wang)率增(zeng)加(jia)和(he)療(liao)(liao)效(xiao)降低。

由于(yu)(yu)在成年患(huan)者的(de)研(yan)究中觀察到接受替加(jia)環(huan)(huan)素(su)治(zhi)療(liao)者的(de)死亡率增加(jia)，因此未(wei)進一步評價兒(er)童應用替加(jia)環(huan)(huan)素(su)的(de)療(liao)效與(yu)安(an)全性。鑒(jian)于(yu)(yu)臨床(chuang)經(jing)驗(yan)(yan)十分有(you)限(xian)，對于(yu)(yu)8歲(sui)及以上(shang)兒(er)童患(huan)者，替加(jia)環(huan)(huan)素(su)僅限(xian)于(yu)(yu)治(zhi)療(liao)其它抗生素(su)不適用的(de)復雜感染，并(bing)需經(jing)過有(you)經(jing)驗(yan)(yan)的(de)臨床(chuang)醫(yi)生討論后(hou)方可使用。

為(wei)了分離、鑒(jian)定病原菌(jun)(jun)并明確其對替加環素(su)的敏(min)感性，應該留取合(he)適標本進行細菌(jun)(jun)學檢測。在尚未獲知這(zhe)些(xie)試(shi)驗(yan)結果(guo)之(zhi)前，可采用本品作為(wei)經驗(yan)性單藥治療。

為了減(jian)少耐藥(yao)細菌的(de)(de)出現并維持本品(pin)及(ji)其他抗菌藥(yao)物的(de)(de)有效(xiao)性，本品(pin)應該僅用于治(zhi)療確診或(huo)高(gao)度懷疑(yi)細菌所致的(de)(de)感染(ran)。一旦(dan)獲知培(pei)養及(ji)藥(yao)敏試驗(yan)結果，應該據(ju)之選擇或(huo)調整抗菌藥(yao)物治(zhi)療。缺乏此類資料時(shi)，可根據(ju)當地流行(xing)病學和敏感性模式選用經驗(yan)性治(zhi)療藥(yao)物。

【用法用量】【不良反應(ying)】【禁忌】【注意事項(xiang)】等詳見說明(ming)書。